PROHLÁŠENÍ
O ZPRACOVÁNÍ
OSOBNÍCH
ÚDAJŮ

 


Chcete se nás na něco zeptat?


Přihlášení pro zasílání novinek.


 

Aktuálně zařazujeme
pacienty do projektů
s následujícími

diagnózami:

Alzheimerova nemoc

Atopický ekzém

Diabetes mellitus II typu (cukrovka)

Hypercholesterolemie

Revmatoidní artritida

Zácpa při užívání léků na bolest

Bolesti zad v oblasti bederní páteře (s vystřelováním do dolních končetin)

 

 

 



Pro organizace » Etická komise

Etická komise NZZ CLINTRIAL, s.r.o.

 

 

CLINTRIAL s.r.o.
Počernická 1427/16,

100 00 Praha 10

Bankovní spojení
č.ú.: 207194068/0300

Kontaktní osoby:
Předseda EK:
JUDr. Jaroslav Hofman
tel. +420 604 965 274

e-mail: hofman.j@tiscali.cz

Sekretářka EK:
Mgr. Petra Muzikářová, PhD.

tel. +420 222 510 607
fax +420 222 510 666
e-mail: etickakomise@patrimonio.cz

Termíny zasedání Etické komise
V souladu s jednacím řádem EK se řádná jednání komise uskutečňují vždy první možnou středu v měsíci, vždy od 18:00 hodin na adrese Praha 10, Počernická 1427

Členové Etické komise

Funkce Jméno a příjmení 
Odbornost Poznámka
Předseda EK JUDr. Jaroslav Hofman právník           
V nezávislém postavení k NZZ
Místopředseda EK MUDr. Jindřich Pohl pediatr
V nezávislém postavení k NZZ
Člen MUDr. Rostislav Kuklík, MBA. lékař V nezávislém postavení k NZZ
Člen MUDr. Ivona Hendrychová psychiatr V nezávislém postavení k NZZ
Člen Doc. Ing. Alena Benešová CSc. ekonom V nezávislém postavení k NZZ
Člen RNDr. Jaroslav Kosnar informatik V nezávislém postavení k NZZ
Člen Karla Třešková zdravotní sestra V nezávislém postavení k NZZ
Člen MUDr. Zdeňka Vyhnánková psychiatr V nezávislém postavení k NZZ

 

 

Jednací řád lokální etické komise nestátního zdravotnického zařízení CLINTRIAL, s.r.o.

I. Úvodní ustanovení

1. Etická komise nestátního zdravotnického zařízení CLINTRIAL, s.r.o. ( dále jen „EK“) je nezávislý orgán s lokální působností ustavený rozhodnutím statutárního orgánu nestátního zdravotnického zařízení.

2. Při posuzování hodnocených dokumentů postupuje EK podle tohoto Jednacího řádu, standardních pracovních postupů EK a v souladu s obecně platnými právními předpisy a dokumenty, tj. zejména v souladu s:

Listinou základních lidských práv

Zákonem č. 378/2007 Sb., ( zákon o léčivech)

Zákonem č. 123/2000 Sb. ( zákon o zdravotnických prostředcích)

Zákonem č. 101/2000 Sb. ( zákon o ochraně osobních údajů)

Vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv

3. EK uděluje souhlas před zahájením klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejím průběhem z hlediska etického a medicínského.

4. Cílem činnosti EK je chránit zdraví, důstojnost, bezpečnost a práva subjektů hodnocení. EK neposuzuje kvalitu a bezpečnost léků nebo zdravotnických prostředků, který má být zkoušen.

II. Členství v etické komisi

1. Členem Etické komise může být pouze osoba, která souhlasí písemně:

se svým členstvím
se zveřejněním svého členství a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství
s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění má osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovýmto klinickým hodnocením
s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v EK. Tato povinnost trvá i po skončení výkonu funkce

2. Členství v Etické komisi (EK):

vzniká jmenováním
zaniká
– odvoláním
– odstoupením člena na jeho vlastní písemnou žádost
– úmrtím člena

III. Jednání Etické komise (EK)

1. EK vydává stanoviska k hodnoceným dokumentům a plní úkoly související s činností EK na svých řádných zasedáních, která se konají vždy první středu běžného kalendářního měsíce od 18,00 hodin v Nestátním zdravotnickém zařízení CLINTRIAL, s.r.o., Praha 10, Počernická čp. 1427. Program jednání EK je členům komise distribuován v elektronické podobě nejpozději 10 pracovních dnů před dnem zasedání.
2. Mimořádné zasedání EK svolává předseda komise dle potřeby, nebo i místopředseda z podnětu kteréhokoliv člena komise, nebo z podnětu vedoucího Nestátního zdravotnického zařízení, a to písemnou pozvánkou zaslanou na adresu členů komise. Písemná pozvánka obsahuje program jednání mimořádného zasedání.
3. Jednání EK řídí předseda komise a v případě jeho nepřítomnosti místopředseda. Zápisy z jednání etické komise obsahují datum, hodinu a místo jednání, seznam přítomných členů, seznam dalších přizvaných přítomných, hlavní body diskuse, záznam stanoviska včetně způsobu, jakým bylo stanovisko přijato, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů a podpis předsedajícího a nejméně jednoho člena komise. K evidenci členů EK a případných externích odborníků, přítomných na jednání EK slouží prezenční listina. Zápis i prezenční listina jsou uchovávány v souladu s navazující dokumentací.
4. Jednání EK je neveřejné.
5. Jednání se mohou účastnit navíc externí experti, event. hlavní zkoušející. Členové EK mohou navrhnout další odborníky mimo EK, které je nutno k posouzení žádosti přizvat.
6. Jednání EK je usnášení schopné je-li přítomno alespoň šest členů komise, t.j. nadpoloviční většina.
7. Dokumentaci k předloženým žádostem o vydání stanoviska před zahájením klinického hodnocení léčiva prostuduje předsedou pověřený člen komise s medicínským vzděláním. Tento člen EK provede zhodnocení předložené dokumentace a se svým stanoviskem seznámí ostatní členy EK při jednání komise. Kterýkoliv člen komise má právo seznámit se s dokumentací před jednáním komise.
8. Pro přijetí stanoviska EK k předloženým žádostem před klinickým hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku je potřebné vyjádření nejméně pěti členů EK, mezi nimiž je přítomen člen, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby. Přijímání stanoviska EK se nezúčastní zkoušející.

EK sdělí stanovisko žadateli a SÚKL písemně, nejpozději do 60 dnů od zasedání komise. V případě, že komise vyzve žadatele k doplnění jeho žádosti, lhůta pro vydání stanoviska se pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů EK.

Obsah stanoviska EK je blíže specifikován ve standardním pracovním postupu EK (SOP č. 3/09)

9. Etická komise zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením ( dále jen KH), ke kterému vydala souhlasné stanovisko, a to v intervalech předem stanovených pro každý jednotlivý případ KH, nejméně však jednou za rok.
Jestliže se v průběhu KH vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění či uspořádání klinického hodnocení, k nimž EK vydala své souhlasné stanovisko s prováděním klinického hodnocení, EK odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko. Odvolání souhlasného stanoviska EK neprodleně oznámí ( písemnou formou) zkoušejícímu, zadavateli a SÚKL.

Rozsah údajů uváděných v odvolání souhlasného stanoviska je uveden v standardním pracovním postupu ( SOP č. 3/09 )

IV. Archivace

EK uchovává záznamy o své činnosti po dobu nejméně 3 let po ukončení klinického hodnocení v Nestátní zdravotnickém zařízení CLINTRIAL, s.r.o., a to v prostorách vyčleněných pro činnost EK. V případě zániku EK uchování záznamů zajistí NZZ CLINTRIAL, s.r.o., nebo EK, která činnost zaniklé EK převzala.

V. Úhrada nákladů za projednání žádosti

Posouzení nového klinického hodnocení humánního léčiva nebo zdravotnického prostředku EK

Za klinické hodnocení 20 000 Kč bez DPH
Projednání dodatku ke studii 5 000 Kč bez DPH



V Praze dne 5. 2. 2009

Statut Etické komise nestátního zdravotnického zařízení CLINTRIAL, s.r.o.

I.
Firma CLINTRIAL, s.r.o., se sídlem Praha 10, ul. Počernická 1427/16 , IČ 27223922 je zapsaná v obchodním rejstříku při Městském soudu v Praze, oddíl C, vložka č. 105707.

Firma je provozovatelem nestátního zdravotnického zařízení na základě rozhodnutí Magistrátu hlavního města Prahy, č.j. MHMP/735495/08/ZDR ze dne 3.11. 2008 (Rozhodnutí nabylo právní moci dne 5.11.2008) a rozhodnutí o změně registrace nestátního zdravotnického zařízení, č.j. MHMP/735497/08/ZDR ze dne 6.11.2008 (Rozhodnutí nabylo právní moci dne 10.11.2008)

II.
Etická komise nestátního zdravotnického zařízení CLINTRIAL, s.r.o. ( dále jen „EK“) je nezávislý orgán ustavený rozhodnutím statutárního orgánu nestátního zdravotnického zařízení. Jednatel CLINTRIAL s.r.o. písemně jmenuje a odvolává předsedu, místopředsedu a členy EK.

EK s lokální působností má jedenáct členů. Komise je složena tak, aby zajistila kvalifikované posouzení hodnocených dokumentů z hlediska etického, vědeckého a medicínského. Alespoň 1 z členů EK musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň 1 z členů EK musí být osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat.

Členem EK může být pouze bezúhonná fyzická osoba bez osobního zájmu nebo účasti na provádění klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku.

III.
EK pracuje podle schváleného Jednacího řádu EK, standardních pracovních postupů EK (SOP) a v souladu s obecně platnými právními předpisy a postupuje podle pravidel správné klinické praxe, kterými je soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodrženy při navrhování klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, při jejich provádění, dokumentování a při zpracování zpráv a hlášení o těchto hodnoceních.

IV.
EK nestranně posuzuje žádosti o vydání stanoviska před zahájením klinického hodnocení humánních léčivých přípravků s účastí fyzických osob jako subjektů hodnocení. Při posuzování projektu klinického hodnocení humánních léčivých přípravků klade EK důraz na to, aby bylo prováděno v souladu s etickými zásadami.

V.
Členové EK a EK jako nezávislý orgán chrání práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajišťují tuto ochranu i vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich informovaného souhlasu.

V Praze dne 5.2.2009

JUDr. Jaroslav Hofman
Předseda etické komise
nestátního zdravotnického zařízení CLINTRIAL s.r.o.

NjI2MWU4ZG